Cannabist 특별 보고서: CBD, TBD – 미국의 햄프와 CBD 오일 지지자들은 FDA에 대한 그들의 청원이 세계적 파급 효과를 갖길 희망
Cannabist Special Report: CBD, TBD -- American advocates for hemp and CBD oil
hope their pleas to the FDA will have a global ripple effect
PUBLISHED: SEP 20, 2017
By Alicia Wallace, The Cannabist Staff
칸나비디올(Cannabidiol,CBD)은 비-향정신성 칸나비스 화합물로 의약 성분으로 유명하지만, 마리화나-기원과 햄프-기원 추출물은 CBD이 풍부하고 중독성 THC가 낮아 아직 결정되지 않은 상태에 있습니다.
Cannabist의 특별 보고서 "CBD, TBD"는 연방정부와의 분쟁으로 인한 규제 및 법적 환경을 탐구하고 국가마약정책, 선구적 연구 노력 및 화합물의 완전한 합법화에 대한 이질적 경로를 조사합니다.
이것은 시리즈 중 5번째 입니다.
Cannabidiol is a non-psychoactive cannabis compound touted for its medicinal
promise — but marijuana- and hemp-derived extracts rich in CBD and low in
intoxicating THC are facing a future yet to be determined.
The Cannabist’s special report “CBD, TBD” explores a regulatory and legal landscape pockmarked by
federal-state conflicts, and examines national drug policy, pioneering
research efforts and disparate avenues toward the compound’s full legalization.
This is the fifth installment in an ongoing series.
1 부 - 금지 약물: 의사의 CBD 조언과 연방법 사이에서 혼란
Forbidden medicine: Caught between a doctor’s
CBD advice and federal laws
2 부 - CBD 합법화에 대한 의회 조치를 촉구하는 지지자
How advocates are inspiring
congressional action on CBD legalization
3 부 – DEA의 "마리화나 추출물"을 발판으로, 연방 법원에서 CBD 오일의 적법성을 입증
With DEA digging in its heels on
“marijuana extracts,” legality of CBD oil on trial in federal courts
4 부 - 반려동물 CBD 제품 합법화를 위한 개에 대한 연구 진행중
CBD research is going to the dogs in
quest to legitimize pet products
국제 보건전문가들은 칸나비스(cannabis)와 칸나비디올(cannabidiol)과 같은 화합물이 어떻게 규제되어야 하는지를 면밀히 주시하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)가 CBD에 대한 국제 통제 수준을 조사하기 시작하면서 칸나비스 화합물의 합법화 지지자들은 기회를 찾았습니다. 합법화 지지자들은 CBD의 잠재적 약용 특성을 극찬하기 위하여 법률과 규제의 불확실성에 둘러싸인 CBD 화합물에 대해 공개 의견을 집단으로 제시했습니다.
International health experts are putting a closer eye on how cannabis and its
compounds such as cannabidiol should be regulated. As the World Health
Organization (WHO) begins an examination into what level of international
controls could be implemented on CBD, advocates for legalization of the
cannabis compound have spotted an opportunity. They’ve submitted public
comments in droves to extol the potential medicinal properties of CBD — a
compound that’s enshrouded by legal and regulatory uncertainty.
미국식품의약국(FDA)은 제39차 WHO 의약품의존전문가위원회(ECDD)
회의에 앞서 CBD 및 기타 16가지 의약물질(케타민 및 합성 유사 아편)에 대한 공개 의견을 청취했습니다. ECDD는 금년 11월 6일부터 10일까지 스위스 제네바에서 물질을 검토하고 유엔 사무총장에게 제출할 잠재적 권고안을 작성하기 위해 회의를 소집합니다. 11월 회의는 CBD가 국제적으로 CBD로 간주되고 통제되는 방법을 정의할 수 있는 긴 과정의 초기 단계입니다. 미국햄프원탁회의 (지지 및 서면 의견 정리를 위해 형성된 saveourcbd.com 웹사이트의 주체)도 수천 건의 공개 의견을 FDA에 제출하는데 참여 했습니다. 햄프-추출, CBD-풍부 제품을 만드는 기업들은 칸나비스 화합물이 의약품 영역에만 전락해서는 안된다고 주장했습니다.
The U.S. Food and Drug Administration solicited
public input on
CBD and 16 other drug substances – including ketamine and synthetic opioids —
in advance of the 39th meeting of WHO’s
Expert Committee on Drug Dependence (ECDD). The committee convenes in Geneva, Switzerland, from
Nov. 6 to 10 to review the substances and begin work on potential
recommendations to the United Nations Secretary-General. The November meeting
is an early step in a long process that may define how CBD is regarded and
controlled internationally. The United States Hemp Roundtable — the entity
behind the saveourcbd.com website, formed to drum up support and written
comments — joined several
thousand public comments submitted to the FDA. The organization of businesses that make hemp-derived,
CBD-rich products claimed that the cannabis compound should not be shepherded
solely to the realm of pharmaceuticals.
Brian Furnish 미국햄프원탁회의 회장은 "FDA의 구조와 특성에 따라 식량, 의약품, 보충제 그리고 분류되지 않은 다른 모든 제품의 모호한 영역이 정의되고 있다" 라고 공개 의견 수렴 과정에서 제출된 편지에 썼습니다. "햄프에서 생산된 CBD은 통제물질이 아니므로 분명히 마약이 아닙니다. 제약회사들에게만 이익이 되는 구식 규칙을 지닌 FDA는 CBD가 보충제가 아니라고 말합니다.
“The structure and nature of the FDA forces definition into food, drug and
supplements and the grey area of all the other products not classified,” Brian
Furnish, the U.S. Hemp Roundtable’s president, wrote in a letter submitted as
part of the public comment process. “CBD produced from hemp is not a controlled
substance, so it is clearly not a drug. The FDA, with antiquated rules that only
benefit pharmaceutical companies, says that CBD is not a supplement.
"그것은 햄프에서 추출한 CBD는 식품임을 의미한다."
“That means CBD derived from hemp is food.”
Cannabist의 리뷰에 따르면, 수요일에 마감된 공개 토론 기간 동안 6,400건이 넘는 의견이 제출되었는데, 그 중 대다수가 CBD에 관한 것입니다. Cannabist는 saveourcbd.com이 제안한 사전 서면답변이 1,000건이 넘는 것으로 나타났습니다. 국제 전문가들이 그 의견을 듣고 행동하는지 여부는 아직 밝혀지지 않았습니다. 이 의견은 의학적 사용, 과학적 사용, 현재 통제 상태, 오용 및 문화적 또는 종교적 사용과 같은 측면에 대한 설문지를 작성하여 17가지 물질에 대한 의견을 제공할 것으로 기대되는 미국보건복지부(U.S.
Health & Human Services, HHS)가 우선 검토할 것입니다. 그러나 HHS는 WHO의 결정이 마약위원회에 제출될 때(내년 초)까지 자체 권장사항을 연기할 예정이라고, FDA 관계자는 연방 등록 서류에서 공개했습니다. HHS는 국제물질통제에 대한 입장을 밝히기 전에 다시 한 번 의견을 수집할 것입니다.
As the public comment period was starting to draw to a close on Wednesday, more
than 6,400 comments had been submitted — the vast majority of which were about
CBD, according to The Cannabist’s review. More than 1,000 comments were
pre-written responses suggested by saveourcbd.com, The Cannabist found. Whether
those comments are heard or acted upon by international experts remains to be
seen. The comments will first be considered by U.S. Health & Human
Services, which is expected to provide its input on the 17 substances by
filling out a
questionnaire on
aspects such as medical use, scientific use, current control status, misuse,
and cultural or religious use. However, HHS will hold off on making
recommendations of its own until WHO’s determinations are submitted to the
Commission on Narcotic Drugs — an action expected early next year, FDA
officials disclosed in Federal Register documents. HHS will then come back for
another round of public comments before providing its position on international
control of the substances.
초기 작업 Early stage work
WHO의 CBD 검토는 수년에 걸친 오랜 활동이었습니다. 2016년과 2015년 연례 회의에서 ECDD 회원들은 칸나비스 식물과 그 구성 요소에 대한 추가 평가를 요청했습니다. 작년에 ECDD는 국제마약통제정책 범위 내에서 칸나비스, 칸나비스 추출물 및 팅크, 델타-9 테트라하이드로칸나비놀, CBD 및 THC 입체 이성질체의 평가를 계속할 수 있는 추가 정보 및 증거를 얻기 위해 18개월의 작업일정표를 만들었습니다.
WHO’s examination of CBD is a long play that has been years in the making. At
their annual meetings in 2016 and 2015, ECDD members requested further
evaluation of the cannabis plant and its components. Last year, the committee
set an 18-month timetable to receive additional information and evidence to
continue evaluation of cannabis, cannabis extracts and tinctures, delta-9
tetrahydrocannabinol, CBD and THC stereoisomers within the bounds of
international drug control policy.
"위원회는 다음 사항을 인지했습니다: 의료 목적 칸나비스 및 그 구성요소의 사용 증가;
치료용 새로운 칸나비스-관련 약제의 출현; 칸나비스는 한 번도 ECDD에 의한 공식 사전 검토 또는 비판적 검토대상이 되지 못했다.”
WHO 사무총장은 2016년 11월 25일 권고문을 작성했습니다.
“The committee recognized: An increase in the use of cannabis and its
components for medical purposes; the emergence of new cannabis-related
pharmaceutical preparations for therapeutic use; cannabis has never been
subject to a formal pre-review or critical review by the ECDD,” WHO’s
Director-General wrote in the Nov. 25, 2016, recommendations letter.
위원회는 사전 검토를 다음 18개월 동안 평가할 것을 권고했습니다. 그곳에서 정보가 "전문가위원회의 비판적 검토"를 정당화하는지 여부에 대한 결정이 내려질 것이라고, ECDD 사무국장은 올해 초 The
Cannabist에게 말했습니다. ECDD 관계자는 사전 검토가 예비적이며 조사결과가 통제상태 변화를 결정하지 않을 것이라고 말했습니다.
The committee recommended that the pre-reviews be evaluated over the following
18 months.
From there, a determination would be made as to whether the information
justifies an “Expert Committee critical review,” officers for the ECDD
Secretariat told The Cannabist earlier this year. The pre-review is preliminary
and findings would not determine a change in control status, ECDD officials
said.
그 작업에 대한 진행 보고서는 ECDD 회의에 제출될 예정이며, CBD에 대한 사전 검토와 함께 회의 일정이 알려줍니다. ECDD 회의에서 논의중인 17가지 물질의 대다수는 WHO의 "감시 대상 물질(Substances Under
Surveillance)" 목록에 포함되어 있으며 "공중보건 피해를 입힐 잠재성"이 있는 물질을 포함하고 있습니다. 많은 물질에 대한 공중 보건 위험은 ECDD 회의 문서에 요약된 설명과 FDA의 공개 의견 요청에 공개되었습니다.
A progress report of that work is scheduled to be given at the upcoming ECDD
meeting, along with the pre-review for CBD, meeting agendas show. The vast
majority of the 17 substances under discussion at the ECDD meeting are among
WHO’s “Substances Under Surveillance” list, which includes substances that have
the “potential to cause public health harm.” The public health risks for many
of those substances were disclosed in their descriptions outlined in the ECDD
meeting documents and the FDA’s request for public comment.
그러나 CBD는 감시 중이 아니며 그 문서에 기술된 내용은 잠재적 대중의 손해와 잠재적 의료 효능을 인용하고 있습니다: CBD는 칸나비스에서 확인된 활성 칸나비노이드 중 하나입니다.
CBD는 간질과 간질을 포함한 여러 신경 질환의 실험 모델에서 유익한 것으로 나타났습니다.
미국의 CBD 함유 제품은 3가지 치료 영역에서 인간 임상시험을 실시하고 있지만, 미국에서 의료 목적의 마케팅을 위해 FDA가 승인한 제품은 없습니다. CBD는 CSA에 따라 1등급(Schedule I)으로 관리되는 물질입니다. ECDD 제37차 회의(2015)에서 위원회는 사무국이 CBD를 포함한 여러 물질에 대한 사전 검토를 수행하기 위해 관련 문서를 준비할 것을 요청했습니다.
CBD, however, is not under surveillance and its description in the documents
cites potential medical benefit versus potential public harm: Cannabidiol (CBD)
is one of the active cannabinoids identified in cannabis. CBD has been shown to
be beneficial in experimental models of several neurological disorders,
including those of seizure and epilepsy. In the United States, CBD-containing
products are in human clinical testing in three therapeutic areas, but no such
products are approved by FDA for marketing for medical purposes in the United
States. CBD is a Schedule I controlled substance under the CSA. At the 37th
(2015) meeting of the ECDD, the committee requested that the Secretariat
prepare relevant documentation to conduct pre-reviews for several substances,
including CBD.
위기에 처한 연구 Research at risk
이번 11월 제네바 활동을 면밀히 관찰하면서, 미국 연구자들은 칸나비스와 CBD와 같은 구성 요소를 연구하는데 있어 제한적 장벽을 한탄할 것입니다. 콜로라도 대학 Anschutz Medical
Campus의 수석 규제 관리자 Heike
Newman은 이 화합물이 I등급(Schedule I) 상태로 인해 폐쇄 상태에 있다고 밝혔습니다. Newman의 임무는 승인되지 않은 약물이나 다른 조건의 승인된 약물에 대한 추가 연구를 위해 FDA에 임상시험용 신약신청서를 제출해야 하는 경우 임상 연구자에게 도움을 제공하는 것입니다.
Closely watching the activity in Geneva this November will be American
researchers who lament the restrictive barriers to
studying cannabis and components such as CBD.
The compound is on lockdown because of its Schedule I status, said Heike Newman, a senior regulatory manager at the
University of Colorado’s Anschutz Medical Campus.
Newman’s job there includes providing assistance to clinical researchers when
they need to submit investigational new drug applications to the FDA for
further research of an unapproved drug or an approved drug for a different
condition.
거의 3년 전 Newman은 University
of Colorado-Denver에서 처음으로 승인된 1등급(Schedule I) 연구의 서류 작성 및 시행과 관련하여 2명의 학교 임상시험자를 도왔습니다. 그녀는 이것이 매우 개척적 이어서 매혹적이었다고 말했습니다. 그러나 일찍부터 활동자가 되려면 상당히 공평한 분배가 필요합니다. CBD를 연구하기 위해서는 1등급(Schedule I) 라이센스가 필요합니다; 연구를 위해 CBD를 제공하려면 1등급(Schedule I) 라이센스가 필요합니다.
Nearly three years ago, Newman assisted two of the school’s clinicians with the
paperwork and implementation of the first-ever approved Schedule I studies at
the University of Colorado-Denver.
The process has been fascinating in that it’s quite pioneering, she said. But
being early movers comes with a fair share of ground to break.
To research CBD requires a Schedule I license; to provide CBD for research
requires a Schedule I license.
"일단 Schedule I 라이센스를 취득하면 제조업체는 Schedule I 설비를 갖추고 있지 않을 것입니다"라고 그녀는 말했습니다. "당신은 끊임없이 문제에 부딪히고 있습니다."
“Once you have the Schedule I license … then the manufacturer probably doesn’t
have Schedule I facilities,” she said. “You’re constantly bumping into a
problem.”
CBD는 1961년 유엔마약단속협약 또는 단일협약이 개정된 1972년 의정서에 규제 물질로 명시적으로 나열되어 있지 않습니다. 그러나 국제기구는 칸나비스 식물과 칸나비스 수지를 Schedule I 및 Schedule IV 물질 - 2가지 가장 제한적인 카테고리로 기재합니다. 칸나비스 추출물과 칸나비스 팅크는 또한 치료 가능성을 설명하는 Schedule I로만 열거됩니다.
Cannabidiol is not listed explicitly as a controlled substance in the 1961
United Nations’ Single Convention on Narcotic Drugs or the 1972 Protocol
amending the Single Convention.
However, the international body lists the cannabis plant and cannabis resin as
Schedule I and Schedule IV substances — the two most-restrictive categories.
Cannabis extracts and cannabis tinctures are also listed solely as Schedule I,
which does account for therapeutic potential.
작년 말 미국 DEA에서 마리화나 추출물에 대한 의약품 코드 설정에 관한 규칙 통보서를 발급했습니다. 코드 추가는 주로 행정적 움직임으로 DEA 관계자는 연구 요청을 더 잘 추적하고 단일 협약을 준수 할 수 있다고 언급하면서 DEA 관계자는 말했습니다. 통지 및 후속 공개 및 인터뷰에서 DEA는 CBD의 진행중인 Schedule I 상태를 주장하여 생산자와 소비자 간 공포와 혼란을 촉발시키고 햄프산업회원들로부터 소송을 촉발 시켰습니다.
Late last year, the U.S. Drug Enforcement Agency issued a rule notice about
the establishment of a drug code for
marijuana extracts. The code addition primarily was an administrative move, DEA officials
said, citing it would allow them to better track research requests and comply
with the Single Convention treaties.
In the notice and subsequent disclosures and interview, the DEA asserted CBD’s
ongoing Schedule I status, spurring fear and confusion among producers and
consumers alike and triggering a lawsuit from hemp industry members.
Alicia Wallace joined The Cannabist in July 2016, covering national marijuana policy and business. In her 14 years as a business news reporter, her coverage has spanned topics such as the economy, natural foods, airlines, biotech, retail,...
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